药品检验实验室设计基本要求

药品检验实验室设计基本要求

药品进行检验实验室管理通常可以包含理化实验室和微生物实验室两部分；理化实验室通过运用学习物理、化学的

方法对生产中使用的原辅材料、包装材料、中间体和成品进行鉴定和含量测定，并将结果作为检验产品符合企业法定要求和内部质量标准的依据。手术室净化厂家除了具备一般手术室常规器械外，应有闭路电视、空调、高级电刀（进口），为保证不因意外停电影响手术，医院应备有发电设施。不使手术室地面污染，最好使用交换车等现代推车。医院净化工程不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同，例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流手术室的标准为洁净度6级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤1000颗或每升空气中≤35颗。长沙净化公司创造洁净手术室的一种设备，无论它多么先进，但亦非"万能"；因层流系统并无消毒灭菌之功效，层流手术室其"无菌"环境主要是通过空气的"过滤"、"层流"以及室内维持"正压"状态来维持的。 微生物实验室一般具有以下功能：

①根据《中国药典》的要求，进行微生物试验方法验证、无菌检验、微生物极限检验、抗生素滴度微生物验证、青霉素酶及其活力测定。

② 按现行《药品安全生产生活质量控制管理工作规范》的要求，对医药企业工业洁净室的洁净度进行研究微生物测定，对无菌生产区环境影响日常动态监测技术以及社会生产经营过程中存在其他国家需要学生进行分析微生物检测的地方，如对无菌过滤器的验证、环境及设备消毒效果的验证、灭菌效果的验证、无菌药品包装密封性验证中微生物挑战性试验等。

③细菌内毒素检查，注射液不溶性颗粒检查，这种检查不检查微生物，但对检查环境要求高，通常位于微生物实验室。

《药品生产质量控制标准》要求药品生产企业负责药品生产全过程的质量控制和检验。 配备适合药品生产规模、品种和检验要求的人员、场所、仪器设备。 微生物实验室的设计应了解检验流程、工艺性质、相关标准规范的规定等。根据药品生产企业的生产品种和检验工作量，合理安排相应的微生物检验功能室。 在药品微生物检验中，为了保证检验结果的准确性和可靠性，有必要对影响微生物检验的几个因素采取相应措施

措施，通常为以下分析几种：

抑制①药物本身或药物中的防腐剂。它们可以掩盖无菌药物已被污染的事实，或导致细菌检测结果低于实际污染水平的事实。生长比较法通常用于验证试验产品在实际试验条件下的抗菌活性。

② 标准进行菌种（试验菌或阳性菌）制备与传代、种类及生长发展状态需符合我国现行《中国国家药典》要求。

3培养基的促生长能力: 培养基应具有广谱性，这有利于样品中所有活微生物的生长。通过接种不同试验菌种，观察其生长状况，验证培养基的敏感性。

④ 检验器具，如过滤系统的滤器、滤膜性质材质等性能，淋洗液、稀释剂、培养基的无菌性及操作程序等，通常进行阴性对照试验来检验其影响。

培养条件(温度、湿度、好氧或厌氧)和检测环境应满足相关要求。