一般产品质量检测实验室管理要求

通用产品质量检测实验室管理要求：

ISO/IEC17025实验室管理规定共涵盖15项要素，包括组织架构、管理系统、文件控制、规定、评审标书及合约、分判测试及校正、采购服务及用品、向客户提供服务、投诉、改善措施、纠正行动、预防措施、记录控制、内部审核及管理检讨。净化手术室为病人提供手术及抢救的场所，是医院的重要技术部门。手术室应与手术科室相接连，还要与血库、监护室、麻醉复苏室等临近。抓好手术切口感染四条途径的环节管理，即：手术室的空气；手术所需的物品；医生护士的手指及病人的皮肤，防止感染，确保手术成功率。手术室净化厂家除了具备一般手术室常规器械外，应有闭路电视、空调、高级电刀（进口），为保证不因意外停电影响手术，医院应备有发电设施。不使手术室地面污染，最好使用交换车等现代推车。净化工程公司由于欧美手术室洁净标准与中国环境存在细微差别，常规的国际标准和国内区域行业标准都普遍难于确保手术室净化的长期稳定（一般只能3-10年重建、低档工程1年即需要翻新），所以在工程质量方面出现了明显的档次划分。一些知名净化工程公司，在通行标准之外，基本都设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标。

ISO/IEC 17025:2005版在组织方面，新准则明确了各职位人员的责任，特别强调最高管理层应亲自参与管理。 需要一名技术监督人员，全面负责技术操作并提供确保实验室操作质量所需的资源；需要一名质量监督人员，具有明确的职责和权力，以确保质量管理体系始终有效运行；需要任命最高管理层、技术负责人和其他关键人员的代理人。 在管理体系和文件控制方面，实验室需要建立、实施和维护与活动范围相适应的管理体系，以及文件政策、系统、程序和说明。 此外，所有文件应具有唯一标识，并建立管理体系文件的修订状态、发布控制清单等文件，确保使用最新有效的文件。 在实施层面，要求试验室利用质量方针、质量目标、管理评审等，持续改进管理体系的有效性。采取有效的纠正和预防措施；要求试验室有保存各种质量记录和技术记录的程序，所有观察结果、数据和计算应在生成时进行记录。 只能在整改过程中进行变更，不能在整改过程中进行变更；实验室负责按照预定的进度和程序，由质量负责人定期组织内审；内审计划应包括管理体系的所有要素。 确保实验室的运作继续符合管理系统的要求。